БАСТАПҚЫ СЫНАМАЛАРМЕН ЖҰМЫС ІСТЕУ ЖӘНЕ ЗЕРТТЕУ НӘТИЖЕЛЕРІН БЕРУ ҚАҒИДАЛАРЫ

БАСТАПҚЫ СЫНАМАЛАРМЕН ЖҰМЫС ІСТЕУ ЖӘНЕ ЗЕРТТЕУ НӘТИЖЕЛЕРІН БЕРУ ҚАҒИДАЛАРЫ

1. ҚОЛДАНУ САЛАСЫ

1.1 Осы құжатталған рәсім "алғашқы сынамалармен жұмыс істеу және зерттеу нәтижелерін беру қағидалары" ҚР СТ ISO 15189 ұлттық стандартының талаптарына сәйкес әзірленді.

1.3 Процедура диагностикалық зертхананың сапа менеджменті жүйесінің бөлігі болып табылады, оның талаптары диагностикалық зертхананың барлық қызметкерлеріне және мүдделі тұлғаларға қолданылады.

2. НОРМАТИВТІК СІЛТЕМЕЛЕР

2.1 осы құжатталған рәсімде келесі нормативтік құжаттарға сілтемелер пайдаланылды:

1. ҚР СТ ІЅО 15189-2015 Медициналық зертханалар. Сапа мен құзыреттілікке қойылатын талаптар.
2. "Денсаулық сақтау қызметкерлері лауазымдарының біліктілік сипаттамаларын бекіту туралы" 2009 жылғы 26 қарашадағы № 791
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің "Денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы 2020 жылғы 11 тамыздағы № ҚР ДСМ -96/2020 бұйрығы.
4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің алғашқы көмек көрсетуге арналған алғашқы медициналық көмек қобдишасының құрамын бекіту туралы 2020 жылғы 8 қазандағы № ҚР ДСМ-118/2020 бұйрығы.
5. "Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының және (немесе) денсаулық сақтау ұйымдарының құрылымдық бөлімшелерінің қызметі туралы Ережені, сондай-ақ олар жүргізетін зерттеулердің көлемі мен түрлерін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 758 бұйрығы
6. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің "ықтимал қауіпті химиялық және биологиялық заттарды пайдаланатын зертханаларға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы 2021 жылғы 15 қазандағы № ҚР ДСМ-105 бұйрығы.
7. "Денсаулық сақтау саласындағы есепке алу құжаттамасының нысандарын бекіту туралы "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м. а. 2020 жылғы" 30 " қазандағы № 175/2020 бұйрығы
8. Анықтамалар

Осы құжатталған рәсімде мынадай анықтамалар қолданылады:

Аналитикалық процестер аналитикалық кезең процестер, хронологиялық

дәрігердің сұрауынан басталып, зерттеу жүргізу, пациентті дайындау және сәйкестендіру, бастапқы үлгілерді іріктеу және оларды зертханаға және оның ішіне тасымалдау туралы сұрауды қамтитын және аналитикалық зерттеудің басталуымен аяқталатын.

Бастапқы сынамалар мен үлгілер тұтас деп есептелетін бір немесе бірнеше бөліктер мен қасиеттерді зерттеу, зерттеу немесе Талдау үшін таңдалған дене сұйықтығының, дем шығаратын ауаның, шаштың немесе тіндердің белгілі бір бөлігі.

Үлгі бастапқы үлгілерден алынған бір немесе бірнеше бөлік.

Зерттеу объектісі қасиеттердің мәнін немесе сипаттамасын анықтау болып табылатын операциялар кешені.

4. БЕЛГІЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛАР

Осы құжатталған рәсімде мынадай белгілер мен қысқартулар қолданылады:

СМЖ сапа менеджменті жүйесі

ДЛ

SOP диагностикалық зертханасы

Стандартты операциялық процедура

СМЖ сапа менеджменті жүйесі бойынша жауапты

Орталығы Қызылорда облысының ДСБ "Қызылорда облыстық ЖҚТБ-ның алдын алу және оған қарсы күрес жөніндегі орталығы" коммуналдық мемлекеттік қазыналық кәсіпорны

ЕПМ емдеу-алдын алу мекемелері

АИТВ адамның иммун тапшылығы вирусы

ПСК психоәлеуметтік кеңес беру кабинеті

ВЛК зертханаішілік бақылау

ND нормативтік құжаттама

5. ЖАЛПЫ ЕРЕЖЕЛЕР

Осы рәсім биоматериал үлгілерін жинау, сақтау, тасымалдау, қабылдау, тіркеу, кәдеге жарату және зерттеу нәтижелерін беру тәртібін белгілейді, диагностикалық зертханада нормативтік құжаттаманың талаптарына сәйкес әзірленген.

6. ЗЕРТТЕУГЕ ЖОЛДАМАЛАРДЫ ТОЛТЫРУ ЕРЕЖЕСІ

Психоәлеуметтік кеңес беру кабинетінде (бұдан әрі-ПСК) немесе Епу мамандары пациентке түлкіге жолдама ресімдейді. Тізімдік бағытты № 098/е нысаны (А, В қосымшасы) бойынша құрайды. Зерттеуге арналған бағыттарда барлық бағандар толтырылады. Жазбалар қысқартулар мен түзетулерсіз анық және ұқыпты түрде жасалады. Жолдама электрондық форматта толтырылады.

7. БИОЛОГИЯЛЫҚ МАТЕРИАЛДЫ ЖИНАУ

Үлгілерді жинауды ДЛ рәсімдеу кабинеттерінің мамандары немесе Тапсырыс берушінің (Епу медициналық персоналы) орналасқан жері бойынша жүргізеді.

DL-де үлгілерді жинаудың дұрыстығына процедуралық медбикелер немесе ЕПҰ жауап береді.

         Жинау үшін бір реттік вакуумдық жүйелер қолданылады. Таңдалған биологиялық материал таңбаланады.  Ол үшін жұқа маркермен немесе қаламмен пробиркаға жағылады:

 ЛПО атауы;

 рәсімдік кабинеттің реттік нөмірі;

 үлгіні жинау күні;

 науқастың тегі және аты жөні;

 науқастың туған күні.

Ақпараттық жүйе болған кезде пробиркаға штрих код желімделеді

8. ЕПМ ЖАҒДАЙЫНДА САҚТАУ

Қан жинау сәтінен бастап 40-60 минут ішінде вакутейнерлерді 1300 - 1500 айн/м кем дегенде 5 - 20 минут Центрифугалау қажет.Сарысу мен қан ұйығышының арасында айқын көрінетін тосқауыл пайда болғанға дейін.

Материал алынғаннан кейін толық қан үлгілері плюс 20-25° температурада 6 сағаттан аспайды немесе тоңазытқышта плюс 4-8°температурада сақталған кезде 48 сағат сақталады. - рұқсат етілген ең ұзақ уақыт үш тәулік (04.05.2019 ж. № 62 бұйрық 22.04.15 ж. № 246 бұйрыққа толықтырулар мен өзгерістер).

9. БИОМАТЕРИАЛДЫ ТАСЫМАЛДАУ

ДЛ-да зерттеу үшін үлгілерді жеткізу дезинфекцияға төзімді материалдан жасалған жабылатын контейнерлер Орнатылатын Тоңазытқыш-сөмкелерде (термоконтейнерлерде) жүзеге асырылады. Контейнерлердегі вакуутейнерлер штативте болуы керек. Тасымалдау кезінде биоматериалы бар тоңазытқыш сөмкелер герметикалық жабылуы керек.

АИТВ-ны зерттеуге арналған сарысу үлгілері +2о - +8оС температурада АИТВ-инфекциясының алдын алу саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының зертханаларында тасымалданады және қан алынған сәттен бастап 5 күн ішінде серологиялық зерттеулер үшін пайдаланылуы мүмкін.

Биоматериалды жеткізуге жауапты Епу персоналы (курьерлер) Епу бұйрығымен тағайындалады, Епу базасында ықтимал жұқпалы биоматериалмен жұмыс істеу кезінде және ұйымның ДЛ қосымша қауіпсіздік техникасы бойынша нұсқаулықтан және оқытудан өтеді.

АИТВ-ға антиденелердің бар-жоғына зерттеу жүргізу үшін қан сынамалары ұйымға ЕПҰ арнайы автокөлігімен жеткізіледі.

Тұтастығы бұзылған немесе тасымалдаушыға немесе қоршаған ортаға қауіп төндіретін сынаманы алған кезде сынаманы жөнелтушімен дереу хабарласып, қайталануды болдырмау үшін қабылдануы тиіс шараларға қатысты хабардар ету қажет.

Тиісті сипаттағы мерзім шегінде тасымалдауды қамтамасыз ету үшін сынамаларды тасымалдау мониторингі жүргізіледі, тасымалдау мерзімдері бұзылған кезде түзету әрекеттері жүргізіледі.

10. БИОМАТЕРИАЛДЫ ҚАБЫЛДАУ ЖӘНЕ ТІРКЕУ

10.1 барлық кіретін биоматериал белгілі бір пациентке сұраныс пен таңбалау бойынша бақыланады. Уәкілетті персонал алынған сынамаларды қабылдау немесе бас тарту өлшемдеріне сәйкес бағалауды жүргізеді. ДЛ меңгерушісі, зертханашы дәрігерлер, зертхана мамандары клиникалық түрде алынған өтінімдерге сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін жүргізіліп жатқан зерттеулерді күнделікті талдайды:

 тасымалдау кезінде үлгілері бар түтіктердің тұтастығы;

 сыйымдылықтың (вакутейнердің)сәйкестігі;

 пробиркалардағы таңбалаудың бағыт бойынша ақпаратпен сәйкестігі (пациентті сәйкестендіру және сынама);

 бағыттағы ақпараттың толықтығы;

 жеткізілген үлгілерде гемолиз, липемия және бактериялық өскін болмаған жағдайда;

 Үлгі көлемінің жеткіліктілігі  кемінде 5-6 мл);

 Жеткізу мерзімінің сәйкестігі

         ДЛ ай сайын сынама көлеміне, оларды жинауға арналған жиынтықтарға, қан консерванттарына қойылатын талаптарды талдайды.

Егер биоматериалды жеткізудің жоғарыда аталған шарттарының біреуі де сақталмаса, үлгілер қабылданбайды және бракераж журналында және бағыттарда есепке алынады (Б қосымшасы).

Бракераж журналына енгізілгеннен кейін қабылданбаған үлгілер жойылуға жатады.

10.2 тексеруден өткен үлгілер зерттеуге келіп түскен материалды тіркеу журналында тіркеледі, онда сынамалардың келіп түсу және тіркелу уақыты көрсетіледі, зертханалық нөмір немесе штрих-код беріледі (ақпараттық жүйе болған жағдайда). Зертханалық нөмір пробиркаға Өшпейтін маркермен немесе әйнекке қарындашпен жағылады, сол нөмір осы үлгінің бағытына енгізіледі.

10.3 тіркеуден өткен үлгілер зерттеулер жүргізілгенге дейін зерттеуге немесе сақтауға беріледі.

11. ҰЗАҚ МЕРЗІМДІ ЖАҒДАЙДА САҚТАУ

11.1 зерттеуден өткен Материал кәдеге жаратуға жатады.

11.2 сол күні зерттеуге алынбаған немесе қосымша зерттеулер жүргізуді талап ететін материалды зерттеулер жүргізілгенге және зерттеудің түпкілікті нәтижелері берілгенге дейін тоңазытқышқа (+2-80 С) қою керек. Материалды тоңазытқышта сақтаудың ең ұзақ мерзімі – серологиялық зерттеулерді ескере отырып, 5 күнге дейін.

11.3 ДЛ-де зерттеудің түпкілікті нәтижесі (растайтын сынақтар немесе иммундық блотинг нәтижесі) көрсетілгенге дейін бастапқы оң үлгілер сақталады.

11.4 оң үлгілер (ВЛК дайындау үшін) және ПТР әдісімен зерттеулер жүргізу үшін -400 С температурада сақталады.

11.5 ЛК-дағы үлгілер - 200 С температурада сақталады

12. ЗЕРТТЕУ НӘТИЖЕЛЕРІН БЕРУ

12.1 зерттеу нәтижелері құпия болып табылады. Есептер Тапсырыс берушіге зертханалық ақпараттық жүйе (в, Г қосымшасы) бойынша электрондық нұсқада беріледі.

12.2 зерттеулердің теріс нәтижесі кезінде берудің рұқсат етілген уақыты 1 жұмыс күнінен аспайды.

12.3 алынған нәтижелер бастапқы өтініш берілген сәттен бастап 20 жұмыс күнінен кешіктірмей "сыни" интервалдарға (оң нәтижелерге) түсетін жағдайлар үшін нәтижелерді беру шарттары. Нәтижені пациентке ұйымның уәкілетті маманы хабарлайды.

12.4 Мемлекеттік қызмет көрсетудің ауызша нәтижесін Тапсырыс берушіге телефон арқылы беру кезінде жазбаша нәтиже де ұсынылады.

12.5 кәмелетке толмаған және әрекетке қабілетсіз тапсырыс берушілерге мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесі олардың ата-аналарына немесе өзге де заңды өкілдеріне беріледі.

13. Қайта өңдеу

Зерттеулер жүргізілгеннен және түпкілікті нәтиже берілгеннен кейін "денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" нормативтік құжаттамасына сәйкес барлық биоматериал кәдеге жаратуға жатады.