1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1 Настоящая документированная процедура «Правила обращения с первичными пробами и выдача результатов исследований» разработана в соответствии с требованиями национального стандарта СТ РК ISO 15189.

1.3 Процедура является частью системы менеджмента качества диагностической лаборатории, её требования распространяются на всех сотрудников диагностической лаборатории и заинтересованных лиц.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

2.1 В настоящей документированной процедуре использованы ссылки на следующие нормативные документы:

7. 7. Приказ и.о Министра Здравоохранения Республики Казахстан «30» октября 2020 года № 175/2020 «Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения»

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящей документированной процедуре применяются следующие определения:

4. ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

В настоящей документированной процедуре применяются следующие обозначения и сокращения:

5. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящая процедура устанавливает порядок сбора, хранения, транспортировки, приема, регистрации, утилизации образцов биоматериала и выдачи результатов исследований разработана в соответствии с требованиями нормативной документации в диагностической лаборатории.

6. ПРАВИЛА ЗАПОЛНЕНИЯ НАПРАВЛЕНИЙ НА ИССЛЕДОВАНИЕ

В кабинете психосоциального консультирования (далее - ПСК), либо специалистами ЛПУ пациенту оформляется  направление в ЛИС. Списочное направление составляют по форме № 098/е (Приложение А, В). В направлениях на исследование заполняются все графы. Записи делаются четко и аккуратно, без сокращений и исправлений. Направление заполняется в электронном формате.

7. СБОР БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА

Сбор образцов проводят специалисты процедурных кабинетов ДЛ, либо по месту, заказчиком (медицинским персоналом ЛПУ).

За правильность сбора образцов в ДЛ отвечают процедурные медсестры, либо ЛПУ.

         Для сбора используют   одноразовые вакуумные системы. Отобранный биологический материал маркируется.  Для этого тонким несмывающимся маркером или ручкой на пробирку наносится:

• наименование ЛПО;
• порядковый номер процедурного кабинета;
• дата сбора образца;
• фамилия и инициалы пациента;
• дата рождения пациента.

При наличии информационной системы на пробирку клеится штрихкод

8. ХРАНЕНИЕ В УСЛОВИЯХ ЛПУ

В течение 40-60 минут от момента сбора крови вакутейнеры необходимо центрифугировать 1300 - 1500 об/м не менее 5 - 20 мин. до образования чётко видимого барьера между сывороткой и сгустком крови.

После взятия материала образцы цельной крови могут сохраняться   при температуре плюс 20-25° не более 6 часов или 48 часов при хранении в холодильнике при температуре плюс 4-8°. - максимально допустимое время трое суток (приказ № 62 от 04.05.2019 дополнения и изменения в приказ № 246 от 22.04.15г).  

9. ТРАНСПОРТИРОВКА БИОМАТЕРИАЛА

Доставка образцов для исследования в ДЛ осуществляется в сумках-холодильниках (термоконтейнерах), куда устанавливаются закрывающиеся контейнеры, сделанные из материала устойчивого к  дезинфекции. Вакутейнеры в контейнерах должны находиться  в штативе. Сумки – холодильники с биоматериалом  во время транспортировки  должны быть  герметично закрыты.

Образцы сыворотки на исследование ВИЧ транспортируется в лаборатории организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции при температуре +2^о - +8^оС и может быть использован для серологических исследований в течение 5 дней с момента взятия крови.

Персонал ЛПУ (курьеры), ответственные за доставку биоматериала  назначаются приказом ЛПУ, проходят инструктаж и обучение по технике безопасности при работе с потенциально заразным биоматериалом на базе ЛПУ и дополнительно в ДЛ организации.

Пробы  крови  для проведения исследования  на наличие антител к ВИЧ доставляются в организацию спецавтотранспортом ЛПУ.

При получении пробы с нарушенной целостностью или подвергающей опасности перевозчика, или окружающую среду, немедленно связаться с  отправителем пробы и информировать относительно мер, которые должны быть предприняты во избежание повтора.

Проводиться мониторинг транспортировки проб для обеспечения транспортировки в пределах срока соответствующего характера, при нарушении сроков транспортировки проводятся корректирующие действия.

10. ПРИЕМ И РЕГИСТРАЦИЯ БИОМАТЕРИАЛА

10.1 Весь поступающий биоматериал прослеживается по запросу и маркировке для определенного пациента. Уполномоченный персонал проводит оценку полученных проб в соответствии с критериями приема или отказа. Заведующий ДЛ, врачи лаборанты, специалисты лаборатории ежедневно анализируют проводимые исследования, чтобы гарантировать, что они клинически соответствуют полученным заявкам:

• целостность пробирок с образцами во время транспортировки;
• соответствие емкости (вакутейнера);
• соответствие маркировки на пробирках с информацией в направлении (идентификация пациента и пробы);
• полноты информации в направлении;
• в отсутствии гемолиза, липемии и бактериального пророста в доставленных образцах;
• Достаточности объема образца (не менее 5-6 мл);
• Соответствие сроков доставки

      ДЛ ежемесячно анализирует требования к объему проб, наборам для их сбора, требования к консервантам для крови.

При несоблюдении даже одного из вышеперечисленных условий доставки биоматериала, образцы отбраковываются и учитываются в Бракеражном журнале и в направлениях (Приложение Б).

Отбракованные образцы после занесения в Бракеражный журнал подлежат уничтожению.

• Образцы, прошедшие проверку регистрируются в журнале регистрации материала поступившего на исследование, где указывается время поступления и регистрации проб, присваивается лабораторный номер или штрих-код (при наличии информационной системы). Лабораторный номер наносят на пробирку несмывающимся маркером или карандашом по стеклу, такой же номер вносят в направление данного образца.
• Образцы, прошедшие регистрацию передаются на исследования или на хранение до проведения исследований.

11. Хранение в условиях ДЛ

• Материал прошедший исследование подлежит утилизации.
• Материал не взятый на исследования в тот же день или требующий проведения дополнительных исследований следует поместить в холодильник (+2-8⁰ С) до проведения исследований и выдачи окончательных результатов исследования. Максимальный срок хранения материала в холодильнике – до 5 суток, с учетом серологических исследований.
• В ДЛ хранятся первично положительные образцы до выставления окончательного результата исследования (подтверждающие тесты или результат иммунного блотинга).
• Положительные образцы (для приготовления ВЛК) и для проведения исследований методом ПЦР хранятся при температуре -40⁰ С.
• Образцы ВЛК хранятся при температуре - 20⁰ С

12. ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ

12.1 Результаты исследования являются конфиденциальными. Отчеты передаются заказчику в электронном варианте по лабораторной информационной системе (Приложение В, Г).

12.2 При отрицательном результате исследований допустимое время выдачи не более 1 рабочего дня.

12.3 Условия выдачи результатов для случаев, когда полученные результаты попадают  под «критические» интервалы (положительные результаты) срок не позднее 20 рабочих дней с момента первичного обращения. Результат сообщается пациенту уполномоченным специалистом организации.

12.4 При передачи устного результата оказания государственной услуги заказчику по телефону, также предоставляется и письменный результат.

12.5 Результат оказания государственной услуги несовершеннолетним и недееспособным заказчикам выдаются их родителям или иным законным представителям.

13. УТИЛИЗАЦИЯ

После проведения исследований и выдачи окончательного результата весь биоматериал подлежит утилизации, согласно нормативной документации «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения».