12 октября 2022
225

ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ С ПЕРВИЧНЫМИ ПРОБАМИ И ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1 Настоящая документированная процедура «Правила обращения с первичными пробами и выдача результатов исследований» разработана в соответствии с требованиями национального стандарта СТ РК ISO 15189.

1.3 Процедура является частью системы менеджмента качества диагностической лаборатории, её требования распространяются на всех сотрудников диагностической лаборатории и заинтересованных лиц.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

2.1 В настоящей документированной процедуре использованы ссылки на следующие нормативные документы:

1. СТ РК ISО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности.

2. «Об утверждении Квалификационных характеристик должностей работников здравоохранения» от 26 ноября 2009 года № 791

3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения" от 11 августа 2020 года № ҚР ДСМ -96/2020.

4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан Об утверждении состава аптечки для оказания первой помощи от 8 октября 2020 года № ҚР ДСМ-118/2020.

5. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан «Об утверждении Положения о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также объем и виды проводимых ими исследований» от 28 сентября 2015 года № 758

6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества" от 15 октября 2021 года № ҚР ДСМ-105.

  1. 7. Приказ и.о Министра Здравоохранения Республики Казахстан «30» октября 2020 года № 175/2020 «Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения»

 

  1. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящей документированной процедуре применяются следующие определения:

Преаналитические процессы преаналитический этап

Процессы, хронологически

начинающиеся с запроса врача и включающие запрос на проведение исследования, подготовку и идентификацию пациента, отбор первичных образцов и их транспортировку в лабораторию и внутри нее, и заканчивающиеся, с началом аналитического исследования.

 

Первичные пробы и образцы

Определенная порция биологической жидкости, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, отобранная для исследования, изучения или анализа одной или нескольких частей и свойств, которые предполагаются приписать целому.

Проба

Одна или несколько частей, которые взяты из первичных образцов.

Исследование

Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

  1. ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

В настоящей документированной процедуре применяются следующие обозначения и сокращения:

СМК

Система менеджмента качества

ДЛ

СОП

Диагностическая лаборатория

Стандартная операционная процедура

ОтСМК

Ответственный по системе менеджмента качества

Центр

Коммунальное государственное казенное предприятие «Кызылординский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом»  УЗ Кызылординской области

ЛПУ

лечебно – профилактические учреждения

ВИЧ

вирус иммунодефицита человека

ПСК

кабинет психосоциального консультирования

ВЛК

внутрилабораторный контроль

НД

нормативная документация

  1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящая процедура устанавливает порядок сбора, хранения, транспортировки, приема, регистрации, утилизации образцов биоматериала и выдачи результатов исследований разработана в соответствии с требованиями нормативной документации в диагностической лаборатории.

 

  1. ПРАВИЛА ЗАПОЛНЕНИЯ НАПРАВЛЕНИЙ НА ИССЛЕДОВАНИЕ

 

В кабинете психосоциального консультирования (далее - ПСК), либо специалистами ЛПУ пациенту оформляется  направление в ЛИС. Списочное направление составляют по форме № 098/е (Приложение А, В). В направлениях на исследование заполняются все графы. Записи делаются четко и аккуратно, без сокращений и исправлений. Направление заполняется в электронном формате.

 

  1. СБОР БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА

Сбор образцов проводят специалисты процедурных кабинетов ДЛ, либо по месту, заказчиком (медицинским персоналом ЛПУ).

За правильность сбора образцов в ДЛ отвечают процедурные медсестры, либо ЛПУ.

         Для сбора используют   одноразовые вакуумные системы. Отобранный биологический материал маркируется.  Для этого тонким несмывающимся маркером или ручкой на пробирку наносится:

  • наименование ЛПО;
  • порядковый номер процедурного кабинета;
  • дата сбора образца;
  • фамилия и инициалы пациента;
  • дата рождения пациента.

При наличии информационной системы на пробирку клеится штрихкод

  1. ХРАНЕНИЕ В УСЛОВИЯХ ЛПУ

В течение 40-60 минут от момента сбора крови вакутейнеры необходимо центрифугировать 1300 - 1500 об/м не менее 5 - 20 мин. до образования чётко видимого барьера между сывороткой и сгустком крови.

После взятия материала образцы цельной крови могут сохраняться   при температуре плюс 20-25° не более 6 часов или 48 часов при хранении в холодильнике при температуре плюс 4-8°. - максимально допустимое время трое суток (приказ № 62 от 04.05.2019 дополнения и изменения в приказ № 246 от 22.04.15г).  

  1. ТРАНСПОРТИРОВКА БИОМАТЕРИАЛА

Доставка образцов для исследования в ДЛ осуществляется в сумках-холодильниках (термоконтейнерах), куда устанавливаются закрывающиеся контейнеры, сделанные из материала устойчивого к  дезинфекции. Вакутейнеры в контейнерах должны находиться  в штативе. Сумки – холодильники с биоматериалом  во время транспортировки  должны быть  герметично закрыты.

Образцы сыворотки на исследование ВИЧ транспортируется в лаборатории организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции при температуре +2о - +8оС и может быть использован для серологических исследований в течение 5 дней с момента взятия крови.

Персонал ЛПУ (курьеры), ответственные за доставку биоматериала  назначаются приказом ЛПУ, проходят инструктаж и обучение по технике безопасности при работе с потенциально заразным биоматериалом на базе ЛПУ и дополнительно в ДЛ организации.

Пробы  крови  для проведения исследования  на наличие антител к ВИЧ доставляются в организацию спецавтотранспортом ЛПУ.

При получении пробы с нарушенной целостностью или подвергающей опасности перевозчика, или окружающую среду, немедленно связаться с  отправителем пробы и информировать относительно мер, которые должны быть предприняты во избежание повтора.

Проводиться мониторинг транспортировки проб для обеспечения транспортировки в пределах срока соответствующего характера, при нарушении сроков транспортировки проводятся корректирующие действия.

 

  1. ПРИЕМ И РЕГИСТРАЦИЯ БИОМАТЕРИАЛА

10.1 Весь поступающий биоматериал прослеживается по запросу и маркировке для определенного пациента. Уполномоченный персонал проводит оценку полученных проб в соответствии с критериями приема или отказа. Заведующий ДЛ, врачи лаборанты, специалисты лаборатории ежедневно анализируют проводимые исследования, чтобы гарантировать, что они клинически соответствуют полученным заявкам:

  • целостность пробирок с образцами во время транспортировки;
  • соответствие емкости (вакутейнера);
  • соответствие маркировки на пробирках с информацией в направлении (идентификация пациента и пробы);
  • полноты информации в направлении;
  • в отсутствии гемолиза, липемии и бактериального пророста в доставленных образцах;
  • Достаточности объема образца (не менее 5-6 мл);
  • Соответствие сроков доставки

      ДЛ ежемесячно анализирует требования к объему проб, наборам для их сбора, требования к консервантам для крови.

При несоблюдении даже одного из вышеперечисленных условий доставки биоматериала, образцы отбраковываются и учитываются в Бракеражном журнале и в направлениях (Приложение Б).

Отбракованные образцы после занесения в Бракеражный журнал подлежат уничтожению.

  • Образцы, прошедшие проверку регистрируются в журнале регистрации материала поступившего на исследование, где указывается время поступления и регистрации проб, присваивается лабораторный номер или штрих-код (при наличии информационной системы). Лабораторный номер наносят на пробирку несмывающимся маркером или карандашом по стеклу, такой же номер вносят в направление данного образца.
  • Образцы, прошедшие регистрацию передаются на исследования или на хранение до проведения исследований.

 

  1. Хранение в условиях ДЛ
  • Материал прошедший исследование подлежит утилизации.
  • Материал не взятый на исследования в тот же день или требующий проведения дополнительных исследований следует поместить в холодильник (+2-80 С) до проведения исследований и выдачи окончательных результатов исследования. Максимальный срок хранения материала в холодильнике – до 5 суток, с учетом серологических исследований.
  • В ДЛ хранятся первично положительные образцы до выставления окончательного результата исследования (подтверждающие тесты или результат иммунного блотинга).
  • Положительные образцы (для приготовления ВЛК) и для проведения исследований методом ПЦР хранятся при температуре -400 С.
  • Образцы ВЛК хранятся при температуре - 200 С

 

 

  1. ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ

12.1 Результаты исследования являются конфиденциальными. Отчеты передаются заказчику в электронном варианте по лабораторной информационной системе (Приложение В, Г).

12.2 При отрицательном результате исследований допустимое время выдачи не более 1 рабочего дня.

12.3 Условия выдачи результатов для случаев, когда полученные результаты попадают  под «критические» интервалы (положительные результаты) срок не позднее 20 рабочих дней с момента первичного обращения. Результат сообщается пациенту уполномоченным специалистом организации.

12.4 При передачи устного результата оказания государственной услуги заказчику по телефону, также предоставляется и письменный результат.

12.5 Результат оказания государственной услуги несовершеннолетним и недееспособным заказчикам выдаются их родителям или иным законным представителям.

  1. УТИЛИЗАЦИЯ

После проведения исследований и выдачи окончательного результата весь биоматериал подлежит утилизации, согласно нормативной документации «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения».