1.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1 Настоящая процедура (далее-Процедура) определяет требования к обеспечению беспристрастности при осуществлении лабораторной деятельностив КГКП «Кызылординский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом» УЗ Кызылординской области(далее -ДЛ).

1.2 Требования настоящей Процедуры распространяются на все виды внутренних и внешних документов и записей ДЛ и обязательны для применения всеми сотрудниками.

1.3 Приведённые в настоящей Процедуретребования являются минимально необходимыми и не должны рассматриваться как исчерпывающие и/или ограничивающие для конкретного случая.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

2.1 При разработке настоящей Процедуры использованы следующие нормативные документы:

СТ РК ИСО/ОТУ 17001-2008 "Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования"

СТ РК ISO 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности».

2.2 В настоящей Процедуре применяются ссылки на следующие нормативные документы:

Политика обеспечения беспристрастности (РСМ 01.22.Г)

ДП 10.22 Управление рисками

ПРИМЕЧАНИЕ: при пользовании настоящим документом целесообразно проверить действие ссылочных документов. Действие ссылочных документов СМ ДЛ проверяется по мастер-листу документов ДЛ, который размещен в сетевом обмене (папка ДЛ, документы СМ ДЛ). Можно также запросить его у ответственного за систему менеджмента ДЛ.  Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим документом следует руководствоваться последней редакцией указанного документа (включая все изменения).

3. Термины и определения, сокращения и обозначения

3.1 В настоящем документе применяются следующие термины и их определения:

Беспристрастность – наличие объективности.

Конфликт интересов – ситуация, при которой личная заинтересованность (прямая или косвенная) работника влияет или может повлиять на надлежащее исполнение им должностных обязанностей и при которой возникает или может возникнуть противоречие между личной заинтересованностью работника и правами и законными интересами медицинской лаборатории, способное привести к причинению вреда правам и законным интересам, имуществу и (или) деловой репутации ДЛ, работником которого он является.

Личная заинтересованность работника - заинтересованность работника, связанная с возможностью получения работником при исполнении должностных обязанностей доходов в виде денег, ценностей, иного имущества или услуг имущественного характера, иных имущественных прав для себя или для третьих лиц.

         3.2 Сокращения и обозначения

4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1 Компоненты беспристрастности

         4.1.1 Беспристрастность — это элемент, состоящий из нескольких компонентов. Данные компоненты — это свойства, которые считаются основополагающими в ДЛ или для персонала, который осуществляет деятельность по проведению исследований. Такие компоненты включают:

1. объективное и непредвзятое выполнение действий по проведению исследований;
2. идентификацию имеющихся и потенциальных конфликтов интересов и активное управление ими с тем, чтобы обеспечить объективность;
3. независимость ДЛ, а также отдельных сотрудников, осуществляющих деятельность по проведению исследований, от какой-либо другой организации или лица, заинтересованных в результатах исследований;
4. принятие ответственности и обязательств, связанных с выполнением действий по подготовке и проведению исследований.

4.1.2При осуществлении деятельности по исследований важно:
быть объективным;

1. идентифицировать, избегать, снижать количество конфликтов интересов и управлять ими;
2. обеспечивать независимость, чтобы повысить степень доверия и значимости данной деятельности на рынке.

4.2 Принципы беспристрастности

4.2.1 Беспристрастность характеризуется как объективность, независимость, свобода от конфликта интересов, нейтралитет, непредубежденность.

4.2.2 Необходимо, чтобы ДЛ и её персонал были беспристрастными и воспринимались как беспристрастные для обеспечения доверия к их деятельности и результатам деятельности.

4.2.3К угрозам для беспристрастности относят предвзятость, которая может возникать вследствие:

1. наличия интереса в силу зависимости по служебному контракту или опасение относительно потери клиента, или боязнь утраты работы до такой степени, которая негативно влияет на объективность выполнения действий по оценке соответствия;
2. защитных действий, когда ДЛ или его персонал выступают в поддержку некой компании, которая в то же самое время является клиентом ДЛ в решении какого-либо спора или тяжбы;
3. дружеских отношений: такие угрозы являются результатом близкого знакомства;
4. когда в отношении ДЛ или его персонала могут существовать объективные угрозы со стороны клиента или другой заинтересованной стороны.

4.2.4 Персонал ДЛ, участвующий в организации и проведении исследований, должен: быть объективным и беспристрастным, не иметь прямой или косвенной связи с заказчиком.

4.2.5 ДЛ должна быть независима от сторон, заинтересованных в результатах поверки.

5. обеспечение беспристрастности

5.1 ДЛ несет ответственность за беспристрастность своих действий по проведению исследований и не позволяет коммерческому, финансовому или другому давлению поставить под угрозу беспристрастность.

ДЛ оценивает и управляет рисками, являющимися результатом как собственных действий, так и результатом любых взаимоотношений, в том числе и взаимоотношений его персонала (см.ДП10.22).Если какие-либо взаимоотношения создают риск для беспристрастности, ДЛ документирует порядок устранения и минимизации потенциального риска с идентификацией всех источников конфликта интересов, независимо возникают ли они внутри ДЛ или посредством любых из его отношений(отношения, которые угрожают беспристрастности, могут базироваться на вопросах, связанных с собственностью, управлением, менеджментом, персоналом, совместно используемыми ресурсами, финансами, контрактами, маркетингом и т.д.).

5.2 Руководство и персонал ДЛ неукоснительно следуют Политике обеспечения беспристрастности(см. РСМ 01.22.Г).

5.3Главный врач КГКП «Кызылординский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом» УЗ Кызылординской областипринял письменное Обязательство высшего руководства о беспристрастности (см.ДП 02.22 А).

Все сотрудники ДЛ принимают письменныеОбязательства персонала о беспристрастности (см.ДП 02.22.Б).

5.4 Руководство и персонал ДЛ понимает важность беспристрастности действий по проведению исследований, управляет конфликтами интересов и гарантирует объективность этих действий.

6. требования к персоналу

6.1 Весь персонал ДЛ, который может повлиять на действия по проведению поверки и обработки результатов, должен действовать беспристрастно согласно утвержденных документированных процедур и методов проведения поверки.

6.2 При принятии на работу персонала ДЛ, принимающего участие в работах по организации, технической подготовке и проведении исследований в трудовые договора включен пункт, запрещающий работу по совместительству в организациях с подобной деятельностью.

6.3ДЛ должна устранять угрозы беспристрастности, являющейся результатом дружеских отношений между её персоналом и заказчиком посредством проведения собеседования.

6.4 Персонал ДЛ обязан сообщать руководству обо всех известных обстоятельствах, способных создать конфликт интересов для них или для ДЛ.

6.5С целью предупреждения внутреннего конфликта интересов не допускается совместное участие родственников в производственном процессе.

С целью ограничения возникновения внешнего конфликта интересов не допускается получение сотрудниками подарков от третьих лиц.

6.6В случае возникновения ситуации конфликта интересов сотрудник ДЛ обязан незамедлительно поставить в известность заведующего ДЛ, который принимает все необходимые меры для разрешения конфликта интересов с учетом безусловного соблюдения всех положений, изложенных в заявлении о независимости и беспристрастности лаборатории.

6.7 Ответственность за соблюдение всеми работниками ДЛ требований к независимости и беспристрастности несет заведующей ДЛ.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ДП 02.22.А

Обязательство

высшего руководства о беспристрастности

Высшее руководство КГКП «Кызылординский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом» УЗ Кызылординской области, в лицеГлавного врача принимает на себя обязательства по обеспечению и защите беспристрастности при оказании ДЛ услуг и публично (письменно) заявляет о том, что, понимая важность беспристрастности при осуществлении лабораторной деятельности, управляет конфликтами интересов и гарантирует объективность своих действий при принятии решений.

Обязуется:

• Не влиять каким – либо образом на достоверность и объективность результатов лабораторной деятельности.
• Не оказывать неправомерного коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на беспристрастность персонал ДЛ.
• В своей деятельности руководствоваться исключительно требованиями к диагностической лаборатории, установленными в законодательных и нормативно-правовых актах и нормативных документах независимо от персонала и организаций заказчиков.
• Следовать политике и процедурам, установленными ДЛ, в том числе, касающихся конфиденциальности и независимости от коммерческих и других интересов.
• Обеспечивать сотрудникам ДЛ защиту от любого неправомерного коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на его беспристрастность.
• Обеспечивать ДЛ необходимыми ресурсами для выполнения мероприятий по устранению и (или) минимизации рисков беспристрастности, возникающих в процессе осуществления лабораторной деятельности.
• Принимать все меры для обеспечения и демонстрации заинтересованным сторонам беспристрастности и объективности ДЛ.
• Обеспечивать ДЛ необходимыми ресурсами, необходимыми для поддержания компетентности персонала, участвующего в лабораторной деятельности.
  1. Неукоснительно соблюдать настоящее обязательство.
• Гарантирует заказчикам равноправный подход, невзирая на форму собственности, частоту обращения, финансовые и иные особенности заказчика.
• Гарантирует сотрудникам ДЛ независимость и отсутствие какого-либо вмешательства в его работу со своей стороны и со стороны вспомогательных служб (охрана, бухгалтерия и т.д.);
• Принимает на себя обязательство не влиять каким–либо образом на достоверность и объективность результатов работы персонала ДЛ, не оказывать неправомерного коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их беспристрастность.

В случае возникновения любых угроз для обеспечения беспристрастности, вытекающих из деятельности других лиц, органов или организаций, высшее руководство ДЛ оставляет за собой право производить ответные действия.

Главный врач                          ФИО  «______» ______________ 20__ год

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

ДП 02.22.Б

Обязательство

персонала ДЛ о соблюдении беспристрастности

Я, __________________________________________________________________________

Должность, Фамилия, Имя, Отчество

Заявляю, что принимаю политику ДЛ КГКП «Кызылординский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом» УЗ Кызылординской областипо обеспечению беспристрастности при выполнении работ по подготовке и проведению поверки, буду соблюдать все требования, установленные процедурными документами СМ ДЛ и нормативными документами, регламентирующими лабораторную деятельность.

Обязуюсь следовать политике и процедурам, установленными СМДЛ,применять методы, придерживаться принципов, критериев и соблюдать правила ДЛ.

Обязуюсь:

• Неукоснительно соблюдать настоящее обязательство, добросовестно, беспристрастно и качественно выполнять поручаемую мне работу.
• Быть беспристрастным и независимым к заказчикам ДЛ.
• Быть объективным при осуществлении лабораторной деятельности.
• Не допускать конфликта интересов, связанного с лабораторной деятельностью по отношению к Заказчикам.
• Не принимать участия ни в одном из этапов подготовки и осуществления лабораторной деятельности, если ранее работал (а) у Заказчика; если имеются родственники или друзья, работающие у Заказчика).
• Немедленно в письменной форме уведомить руководство ДЛ о любых известных мне ситуациях, которые могут представлять конфликт интересов для меня или для ДЛ (если ранее работал (а) у заказчика; если имеются родственники или друзья, работающие у заказчика).
• Быть вежливым и корректным.
• Не принимать подарков (в том числе денег) или услуг от Заказчиков или их представителей в связи с выполнением своих должностных обязанностей. О каждом таком факте ставить в известность заведующей ДЛ.
• Не допускать совершение действий, способных дискредитировать меня и (или) других сотрудников ДЛ.
• Не допускать и пресекать факты нарушения данного обязательства с моей стороны и со стороны других сотрудников ДЛ.
• Не допускать вмешательства в деятельность организаций-заказчиков и лоббирования интересов последних.

______________   _________________ ФИО

подпись              Фамилия, инициалы            «______» _________ 20__ год